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净化实验室

GMP洁净厂房设计要求与计算公式

1、设计完图纸:应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论,制定管理基准后进行施工。

2、绿化的总体布局:GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪,种植树木以常青树为主,不宜种花,绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%,不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面,暂时不能绿化的空地也应采取措施,杜绝尘土飞扬。

3、楼层地面承重:生产车间:≥1000kg / m2

          库   房:≥1500kg / m2

          实 验 室:≥800kg / m2

          办 公 室:≥300kg / m2

4、各部分建筑面积分配的比例:

厂房占厂区总面积15%

生产车间占总建筑面积的30%

库房占总建筑面积的30%

管理及服务部门占总建筑面积的15%

其它占总建筑面积的10%

5、净化空调与通风

通风量计算:Q = n·V

换气次数计算:n=Q/V

净化体积计算:V=Q/n

净化器数量计算:X=V·n/Q

其中:Q为总通风量 (m3 / h)  n为换气次数(次/ h)

   V 为净化体积(m3)   X为净化器数量(块)   h为小时

换气次数:对洁净室级别的换气次数未作规定。100级换气次数要达到垂直层流0.3m / s,水平层流0.4m / s。一般来说:

100级换气次数为300~400次/ h

1,000级换气次数为80~120次/ h

10,000级换气次数为50~80次/ h

100,000级换气次数为20~50次/ h

一般高效过滤器外形规格为780×780×510(mm),风量为600m3 / s,控制温度应在18~25(冬季18,夏季24),相对湿度45 ~ 65%。

灌装间宜采用全新风。

 


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