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净化实验室

GMP洁净室活微生物测定

活微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度,以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此活微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。

细菌通常看不见,将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时,由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为CFU(菌落形成单元数),亦称菌落数。

浮游菌用计数CFU/L或CFU/m3表示,沉降菌用沉降浓度CFU/皿、min表示。

我国《GMP》采用了与欧州共同体GMP一样的浮游菌标准(CFU/m3)。由于我国用于检测浮游菌浓度的仪器还不普遍,许多企业还是采用沉隆菌的测试方法,所以这两种方法并存,浮游菌与沉降菌的关系存在着以下近似公式:

Ng=NVSFt   式中: Ng-在f面积上的细菌沉降数(CFU);

                  N-空气中的浮游菌浓度(CFU/cm2);     f-沉降面积(cm2);

                  VS-含菌粒子沉降速度(cm/s);          T-沉降时间(S)。

(1)浮游菌的测定

浮游菌的测定可以参见国家医药管理局即将颁发的待业标准《医药工业洁净室和洁净区中浮游菌的测试方法》(以下简称《浮游菌的测试方法》),基本内容如下:

A、浮游菌的测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒子,通过专门的培养基,在适应的生长条件下,让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。

B、浮游菌测定需有专门的采样器、真空抽气泵等设备,浮游菌采样器常用撞击法中的狭缝式采样器。

C、采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器,并严格按仪器说明书的要求定期进行校验和操作。

D、浮游菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同,即在同悬浮粒子相同的测定点采样。

E、浮游菌洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目参见《浮游菌测试方法》的规定。国外某些做法见表3。

F、浮游菌洁净度的结果评定参见《浮游菌测试方法》的规定。

(2)沉降菌的测定

沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子,然后加以培养,繁殖后加以计数得到的,其沉降浓度表示CFU/皿、min。此外用擦试方法收集培养的建筑物表面(墙面、地板、天花板等)以及操作人员衣着上的细菌亦属于沉降菌测试的内容。

沉降菌的测定可参见国家医药管理局即将颁发的行业标准《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》(以下简称《沉降菌测试方法》),其基本内容如下:

A、沉降菌测定的设备主要是φ90´150玻璃培养皿和各种培养基(常用普通肉汤琼脂培养基)。

B、沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方,其最少采样点数目见表4。

C、采样方法及培养:将培养皿按要求放置后,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35的条件下(可用恒温培养箱)培养48小时后计数。

表4             最少采样点数目

面积

洁净度级别

m2

100

10000

100000

<10

2~3

2

3

10

4

2

2

20

8

2

2

40

16

4

2

100

40

10

3

200

80

20

6

400

160

40

13

1000

400

100

32

2000

800

200

63

注:表中的面积,对于单向流洁净室,是指送风面积 ;对于乱流洁净实是指房间的面积。

在满足最少测点数的同时,还要满足最少培养皿数,如表2-8所示。不论面积大小,作为一个被测对象,都应该满足这个要求.

表2-8    最少培养皿数

洁净度级别

所需 90mm培养皿数(以沉降0.5h计)

100

14

10000

2

100000

2

F、结果评定,见表2-9。

表2-9   沉降菌合格界限

洁净度级别

沉降菌落数(CFU/皿)

100

10000

100000

平均〈1

平均〈3

平均〈10

(一)表2-1  国内及国外环境验证时某些做法对最小采样点数目的规定

(二)悬浮粒子浮游菌验证测定时的采样量        最少采样量表

悬浮粒子

浮游菌

工作区

送风口

工作区

送风口

每个采样点lft3采样量的数目

每点采样量m3

100

10

 

2

2

100

1

5

2

2

100

1

5

2

2

(三)、悬浮粒子和浮游菌结果判断

表2-2    国内与国外环境验证时某些做法的评价标准

《悬浮粒子测试方法》

国外某些验证时做法

《浮游菌测试方法》

悬浮粒子数

p/m3/(p/ft3)

总悬浮粒子数平均值 p/m3/(p/ft3)

总浮游菌浓度均值CFU/3

平浮游菌浓度平均值  CFU/3

>0.5μm

>0.5μm

>0.5μm

CFU/3

验证

日常监测

100

<3500

(<100)

0

875

(25)

<1

1

2

100

<35000

(<10000)

<2000

(<57)

87500

(2500)

2

2

20

100

<3500000

100000

<20000

(<570)

875000

(25000)

20

20

1000

 

(1)此表为动态时的评定标准.

(2)静态测试标准没有说明.

(3)对单向流,测试在HVAC系统至少运行10min后进行.

(1)静枋测试状态,房间中只有一个测试人员.

(2)高效过滤器DOP栓漏试验在过去的一年中完成并有记录.

(3)对单向流,测试在HVAC系统至少运行2h后进行;对非单向流,至少在运行30min后进行.

(4)浮游菌测试应在房间消毒后进行.

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