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净化实验室

GMP洁净室悬浮粒子测定

悬浮粒子的测定可参见国家医药管理局颁发的行业标准《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》(以下简称为《粒子测试方法》,其基本内容如下:

(1)悬浮粒子的测定方法主要有显微镜法及自动粒子计数法。

显微镜法:显微镜法是用抽气泵抽取洁净室内的空气,把在测定用的滤膜表面上捕集到的粒径中大于5μm的粒子,按悬浮状态连续计数的方法测定。用显微镜法测定的直径为粒子的最大直径。

自动粒子计数法:自动粒子计数法是把洁净室中粒径大于0.5μm的粒子,按悬浮状态连续计数的方法测定。

在自动粒子计数法中规定悬浮粒子的粒径等于标准散射量的球的相当直径。自动粒子计数器为了经常保持其特性,需定期用聚苯已烯胶乳进行脉冲校正及流量校正。

(2)悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般高效过滤器装在末端(天花板)的HVAC系统及在层流罩下只需在工作区(离地0.7~1m处)设置测点即可;而高效过滤器装在空调器内的及亚高效过滤器(效率为≥95%)的HVAC系统除在工作区设置测点外,还需在每个送风口处(离开风口约0.3m)设置测点。

(3)悬浮粒子洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目参见《粒子测试方法》的规定,国外某些公司做法见表2.

(4)悬浮粒子洁净度级别的结果评定参见《粒子测试方法》的两个条件。


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