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净化实验室

GMP洁净区域的排水

洁净区排水系统系指室内排水系统。

室内排水系统的任务是将自洗涤与卫生器具和生产设备排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去,同时药品生产的洁净要求需防止室外排水管道中的有害气体、臭气、有害虫灯进入室内,产生微生物污染,并为室外污水的处理和综合利用提供便利条件,因此洁净区域的排水系统也极其重要的。

医药工业所产生的污水有三类:

(1)生活污水包括卫生洁具、洗手设施、淋浴设施等排出的污水;

(2)生产废水是生产过程中所产生的污水和废水,包括设备及容器洗涤用水、冷却用水等;

(3)雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。

其室内排水体制一般采用分流制,生活污水、排水设计规范(TJ13-74)外,还必须遵守GMP的有关规定。采取的措施主要有:

(1)100级的洁净室内不宜设置水斗和地漏,10000级的洁净室应避免安装水斗和地漏,在其它级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减速少到最低程度;

(2)洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置;

(3)设在洁净室的地漏,要求材质不易腐蚀(内表面光洁,例如不锈钢材料),不易结垢,有密封盖,开启方便,能防止废水废气倒灌,允许冲洗地面时临时开盖,不用时则将盖盖死,必要时还应根据产品工艺要求,灌以消毒剂消毒灭菌,从而可以较好地防止污染(现在国内已开发了这种医药工业的新型专用洁净地漏);

(4)质监部门及生产上产生的酸碱废水亦应设置专用管道,并采用PVC(塑料管或ABS工程塑料管,引至酸碱处理装置;

总之,洁净区域应尽量避免安装水斗和下水道,而无菌操作区应绝对避免。如需安装的则设计时应考虑其位置便于维护、清洗,使微生物污染降低到最小程度。


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