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净化实验室

GMP洁净室水的净化

医药工业工艺用水分为饮用水、软化水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。

制剂生产用水,从开始应用自来水,进一步采用了纯水(包括去离子水及蒸馏水)和注射用水,更重要的是还规定了灭菌锅和灭菌产品的冷却用水。

通常工业用原水为自来水,它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的,但用工业标准来衡量,其中仍然含有不少杂质,主要包括溶解的无机物和有机物、微细颗粒、胶体和微生物等。

溶解的无机物是纯水处理的主要对象之一:它们表现为等当量的阳、阴离子。阳离子如Na+Ca++……等,阴离子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有机物,如油脂碳氢化合物、工业有机废水、洗涤剂以及微生物的代谢产物等,其特点是不带电,但极微细。

微细颗粒包括各种悬浮或沉淀的固体粒子,它们不仅在原水中数量众多,而且水的处理设备以及分配系统等各个部位都不断产生脱落物。胶体物包括溶胶类,例如硅酸、铁、铝的某些化合物,也包括一些高分子化合物如腐植质胶体等。它们的粒径比微细颗粒要小得多。微生物包括细菌、浮游生物及藻类。其中特别是细菌,为纯水制备中难以对付的一个方面,包括病毒与热原在内,粒径属于μm级及Nm级。并且条件适当时它们就会在离子交换树脂、活性碳、贮水罐以及各种阀门与管道中高速繁殖。细菌本身具有粒子的一切特性,菌体上并且往往含有金属离子,又同时是有机物,需要采取综合措施处理。“纯水”或“超纯水”的具体指标是要根据不同使用目的来确定的,用于医药工业时主要指标是电阻率和细菌、热原;工业用水的“纯度”是相对而言的,通常除软化水外,多把脱盐水、纯水和高纯水笼统称之为纯水。在医药工业上,纯水还包括蒸馏水,其电阻率(25)在0.1~1.0´106~1.0´107Ω/cm之间,剩余含盐量在1~5mg/L~0.1mg/L以下,有一个相当宽的区间。实际上的理想的“纯水”是没有的,因为它具有极高的溶解性和不稳定性,极易受其它物质的污染而降低纯度。

饮用水  须用自来水或水质较好的井水为水源,去离子水必须用饮用水为水源,经离子交换而制备,蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备,纯水仍不能去除热原,所以注射用水必须用上述方法制得的纯水再进一步通过蒸馏而制备。

纯水制备是以原水为原料,经逐级提纯水质使之符合生产要求。纯水制备系统没有一种固定模式,要综合权衡多种因素根据各种纯化手段的特点灵活组合应用。既要受原水性质、用水标准与用水量的制约,又要考虑制水效率的高低、能耗的大小、设备的繁简、管理维护的难易和产品的成本。

为了保证纯水水质稳定,制成后应在系统内不断循环流动,以达到“流水不腐”的目的,即使暂时不用也仍要返回贮槽重新纯化和净化,再进行循环,不得停滞。

净化水制备及管道  制备净化水和输送净化水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装措施。


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