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净化实验室

GMP洁净室的正压控制

为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内,以及防止当门开启后空气从低洁净区倒流向高洁净区,必须使洁净室内的空气保持高于邻区的静压值,这是空气净化中的又一项重要措施。

洁净室正压是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量的方法来达到。维持洁净室正压所需的量,要根据围护结松密封性能的好坏来确定。

实测表明当洁净室正压为5pa时,已能满足洁净室洁净度对正压的要求,但这是最低限度的正压值。在此正压值下,多数洁净室所需的维持正压风量为2-4次/h换气次数。为了节能,建议把围扩结构做得尽可能严密,正压所需的风量按1-2次/ h换气次数选用。

实测中多数洁净室处于10 Pa左右的正压值,建议采用正压值时所需的风量按2-3次/h换气次数选用。达到洁净室正压要求的措施,可按表9-6选用。

洁净室正压装置                                       表9-6

名称

特点

备注

回风口装空气阻尼过滤层

1、结构简单

2、经济

3、室内正压有些变化,随着阻尼层阻力逐渐增加而有引起上升

1、仅适用于走廊或套间回风方式

2、阴尼层一般用厚5-8mm泡沫塑料或无纺布制作

3、阴尼层一般1-2个月清洗一次,以维持室内正压不致过高

余压阀(不建议用)

1、灵敏度较高。

2、安装简单。

3、长期使用后,关闭不严。

1、当余压阀全关时,室内正压仍低于预定值,则无法控制

2、位置一般设在洁净室下风侧的墙上

3、生产装配式洁净室的工厂,一般都有机械余压阀产品,南京晨光机器厂生产有电支余压阀

差压式电动风量调节器

1、灵敏度高,可靠性强

2、设备较复杂

3、主要用于控制回风阀和排风阀

当正压低于或高于预定值时,可自动调节回风阀或排负阀,使室内正压保持稳定

可开式单层百叶回风口配带调节阀(推荐用)

1、结构简单、安装简单。

2、调节方便可靠。

位置一般设在洁净室下风侧的墙上,使室内正压保持稳定

举例如某制药厂的洁净室,当相对于邻区的压差从+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O时,尽管把换气次数从17次/h升至41次/H,而室内含尘浓度仍然从116粒/L增加到891粒/L(表2-5)。

 

 

 

表2-5洁净室内压力变化对洁净度的影响

室内相对于邻区的压力(mmH2O)

换气次数

(次/h)

含尘浓度>0.5μm

(粒/L)

测定条件

-24

0.54

41

17

891

116

三台洁净台运转有四人坐在室内工作

针对室内不同洁净度的房间而言,我国GMP规定其静压差(Pa)≥0.5mmh2O)以及洁净区与非洁净区之间≥10Pa(1.0mmH2O)。

但工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。这时可将走廊做成与生产车间相同的净化级别,并把静压调得高一些,使空气流向产生粉尘的房间——即新规范要求固体制剂生产车间的洁净走廊正压大于产尘的洁净室。

此外,制造或分装青霉素或致过敏性等药物的洁净室有特殊要求,即要阻止外部污染的流入,又要防止内部空气的流出。因此,室内既要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。

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