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净化实验室

《GMP》对生产、管理的要求

1、《GMP》对原料、辅料及包装材料的要求

例如胶囊剂的生产由于胶囊本身含约15%的水分,是适合生物繁殖的极好材料,所以购进胶囊时,应严格进行活菌数管理,且必须在适当条件下保存,一般生产胶囊工作使用环氧乙烷灭菌。

包装材料与原辅料一样,包装材料也是微生物污染的一大因素,特别是不能进行清洗、灭菌即用于固体制剂包装的材料,如塑料薄膜、铝箔类这些材料在高温下成型,刚生产之后不会受到污染,但在包扎、保管过程中往往会被微生物污染,故药品包装材料的保管很重要。

微生物污染包装材料的数据

材料名称

细菌数 (个/10㎝2)

聚乙烯袋

0.3-1.3

吸塑包装薄膜

0.1-0.3

带状包装薄膜

0.1-1.0

供干燥胶囊用的干燥剂

0.5-0.8

填料

2.3-3.7

合成树脂管

0-7.0(0-0.1)

金属管

0-0.5

合成树脂容器

0-1.6(0-0.1)

再如包装材料混入的异物尚有昆虫、毛发、有色物、垃圾、材料悄、树脂渣块状物,油状物、纤维、纸悄及由原料、添加物混入的异物。特别是薄膜、铝箔类,因进货后没有清洁工序,包括由于静电作用吸附的尘埃,混入最终产品的概率极高。美国的GMP对易受污染的原料与直接接触药品的包装容器、塞子等,都要求同时进行微生物检验。

2、《GMP》对生产管理的特殊规定

GMP的很多原则与要求实际上都是要在生产过程和生产操作中实施和体现的,应强调以下这些方面:

每一产品均应制订工艺规程及岗位操作规则,对生产工艺规程的内容都提出了原则性的强制要求。

对工艺规程及岗位操作规则的制订和修订均应按一定的程序进行,一但使用,不得任意修改,如需修改时,必须按规定的程序办理。

实际操作必需严格按规定的规程进行,如遇到非正常的情况时,必需由生产管理部门会同质量管理部门提出处理方案,经批准后方可继续生产。

生产操作应按规定的规程进行,即所有物料及产品的处理,例如:验收、待验、取样、贮存、加工、包装、贴签和发放等均应按照规程或生产指令进行,并应有记录。

对每批加工的产品均应有批生产记录,并应签字、保存。批生产记录应以生产指令及现行已批准的生产工艺规程为依据。记录应按生产批次进行。

批号的划分原则,关系到所生产的产品的产量和质量能否一致,即同一批号的产品的质量是否均一的问题。

进入100级、10000级、100000级或300000级的洁净厂房的人数应有限制。

每批产品的每一生产阶段完成后应进行清场及填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

除工艺用水有严格的质量和安装要求外,洁净区的洗手消毒用水也有纯水或去离子水的要求。

3、包装与贴签的管理

建立包装操作规程应特别注意使产生交叉污染、混乱或差错的危险降至最小限度。因此,不同产品不应在邻近的包装线或包装台上应有表时正在进行包装的产品名称及批号的标志;包装车间应严格实行清场制度,包装操作开始前,应认真检查工作区、包装生产线、象形字机及其它设备是否清洁,特别要注意发现有无其它任何产品、物料、标签、说明书遗留在生产现场,因为这些均可能造成严重的差错事故。新《规范》规定药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致。

对分别进行印字操作(如批号、失效期),特别是手工印字操作在包装操作过程中应注意检查,防止出差错。

包装操作全部完成后,应将已印刷批号而没有用完的包装材料全部消毁,消毁情况应有记录。对于没有印制批号的包装材料,可以退回仓库存放。

4、管理文件的编制执行

“标准操作规程”英文名Standaed operation process 简称SOP。是将共性的操作编制成书面程序,汇订成册,经批准后执行。使如设备的操作、维护和清洗;厂房的清洗和消毒方法;厂房洁净度的监测;取样与自检,工艺用水的制备及质量分析;制剂加工中的共性操作等。这样在生产文件中只需给出特定的操作规程,其它可按SOP。国外药品生产企业SOP是很重要的一种软件。

它的生产指令每一种批量生产的产品均要有经批准的处方及生产指令。为规定生产中使用的所有原料、辅料和全部加工操作在内的一个文件或一套文件。

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