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净化实验室

《GMP》对卫生学的要求

1、新《GMP》规范关于卫生学方面的内容主要包括环境卫生、人员卫生、工艺卫生及卫生教育等方面,其卫生状况的优劣与药品质量有着直接的联系。就GMP的原则来说,药品生产对卫生的要求应是十分严格的,其措施应是综合性的并贯穿于整个生产过程,卫生与硬件、软件都有关系;卫生管理与生产管理也必须互相配合,共同加强才能保证所生产的药品质量。

环境卫生:系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求,也包括水和空气。

人员卫生:主要指药品生产现场人员的卫生要求。

工艺卫生:与所用的物料、生产流程和设备等卫生要求有关。

微生物污染的重要因素  表现在以下七项:⑴建筑物环境条件;⑵制药设备、用具;⑶人员;⑷原料;⑸包装材料;⑹水;⑺生产工艺(包括处方和制备方法)。

2、这些因素中最重要的应是(3)-(7)项,而其中人员被认为是最大的污染源。以下针对生产管理人员作生理学的分析:

人员:即操作人员,只要不是无人工厂,与生产的全部过程都有关联,认为是引起微生物污染的最大要素。健康人每日排泄的微生物数目相当于1014的程度,其中约1/1000是大肠杆菌。工作服等污染程度调查结果如下表一所示。特别是口罩和袜子最引人注目,使用一日后,从内侧检出的细菌约是外侧的100倍。由此可知从人体内排泄的微生物污染程度不是难理解的。此外使用一日后的毛巾污染情况如表二所示。不仅细菌数目增加到使用前的10-105倍,而且对大肠杆菌类染色检查呈阳性,洗手后的擦手巾,不用说也有手被污染的可能性,那么最好采用使用后扔掉的纸手巾为好。

各种着衣的污染情况                                          

 表一

着衣种类

测定日期

细菌数/100CM

上衣 内侧

使用5日后

300

外侧

 

200

裤子 内侧

使用5日后

450

外侧

 

70

帽子 内侧

使用5日后

100

外侧

 

150

口罩 内侧

使用1日后

2.2´104

外侧

 

100

袜子 内侧

使用1日后

3´104

外侧

 

2,800

这样一来人员成了最大的污染源,所以,即使是生产非无菌制剂的固体制剂,操作人员在进入操作室也必须严格执行洗手制度,按工艺要求进行消毒,另外尽可能在避免暴露皮肤,穿戴好工作服等,因此加强工艺卫生管理方面是非常重要的。其次掌握操作人员的健康状况也是极重要的,患病或有外伤的操作人员要暂时调换另外岗位,这一点《GMP》有明确规定并应严格执行。

毛巾污染情况                                            

 表二

测定对象

测定日期

细菌数

有无大肠杆菌

毛巾

使用前

40-240/100CM2

 

使用1日后

105-108/100CM2

纸手巾

使用前

50-500个/1张(24´27CM)


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