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净化实验室

《GMP》对生产设备的一般要求

    GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺的要求外,最重要的原则是设备应能防止交叉污染,设备本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的危险减至最低限度。

1、生产设备应与所采用的工艺及生产的产品相适应,设备的性能技术指标符合设计标准,新设备安装后应进行试车和必要的验证。

2、设备的放置在洁净室应有足够的空间而不拥挤,不因设备放置的不合理而易于造成差错的发生和不利于清洁维修。

3、生产无菌制剂的设备如大输液、注射剂、冻干针剂等灌封设备最好本身具有层流净化装置,易于达到洁净度要求,能在最大程度上避免微生物及尘埃颗粒的污染。对于固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产过程中粉尘的处置和防止交叉污染是十分突出和困难的问题,除了尽可能使用密闭操作系统外,如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等制粒生产设备应合理的设计尘器过滤系统,既克服交叉污染又能最大限度的减少投资和运行成本。

4、防止交叉污染的另一重要措施是设备应易清洗、某些部分能够拆卸。设备的清洗是所有的GMP都作为重要的规定之一。设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、消毒剂、清洗后的检查、清洗周期等内容的清洁规程。对于生产中所用的容器,使用后应立即清洗,也应制订清洁规程,对设备的清洗应有记录。

5、设备与其加工的产品直接接触部位及设备的表面不应与产品发生化学反应、合成作用或吸附作用。

6、设备不应因密封套泄漏、润滑油滴漏而造成产品的污染。

7、洗净后的设备、应放于洁净干燥的环境中,使用前应检查是否已符合洁净的要求。

8、用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适应范围和精密度应有规定、定期校正并有记录。

9、所有设备均有使用、清洁状态标志标签。

10、不合格或不使用的设备不放在生产区内。

11、设备应有设备档案及维修保养记录,如有设备验证还应有验证记录。


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